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拜耳/Loxo 稀有突变类型抗癌药物 larotrectinib 获得 FDA 认可

作者:江西j6.com金牛医药化工有限公司 浏览: 发表时间:2019-01-16 19:40:58

据路透社于 2018 年 11 月 26 日报道,美国食品和药物治理局宣布,Loxo Oncology 公司的一种药物 larotrectinib? 被证明可以有效反抗由单一稀有基因突变驱动的多种癌症。

该药物 larotrectinib 是 Loxo 与拜耳公司相助开发的产物,品牌名称为 Vitrakvi。美国食品和药物治理局体现,Vitrakvi 已被批准用于基因突变且在其他治疗后有所进展的成人和儿童晚期实体肿瘤癌患者。每月使用该药物的价格为 32800 美元。 这将是 Loxo 的第一个乐成上市的产物。

拜耳公司订价与条约副总裁 O'Leary 体现,拜耳和 Loxo 将在资金方面为患者提供资助,并提供基于获益的支付计划,向前三个月的治疗未体现出临床受益的患者退还现金和医保资金。

在一项 122 名患者的临床试验中,使用 larotrectinib 治疗的患者体内肿瘤显着减少,有效率达 81%,可治疗包罗肺癌,胰腺癌,乳腺癌,甲状腺癌,结肠癌和软组织肉瘤在内的 24 种差异类型癌症。研究人员陈诉称该药物有极其轻微的副作用。

美国食品和药物治理局局长 Gottlieb 在一份声明中体现,「本次批准标志着向基于肿瘤遗传而非体内原位治疗癌症的重要转变迈出了新的一步。」但这仍然是一个小规模的市场,典型的例子是去年默克公司的重磅产物 Keytruda 成为第一个获得批准用于未知肿瘤的抗癌药物。

据拜耳公司称,larotrectinib 适用的 TRK 融合突变每年发生在不凌驾 3000 名美国人身上,占实体肿瘤患者的不到 1%。目前,大多数癌症患者通常不会检测到肿瘤突变,因此能够从该药物获益的患者很是少。

O'Leary 在接受电话采访时体现,拜耳正在与投资人讨论扩大试验规模和规模。凭据 Oppenheimer 的预测,到 2024 年,larotrectinib 将实现凌驾 10 亿美元的年销售额。

Loxo 还开发了一种药物 LOXO-292,该药物针对另一种稀有的 RET 基因融合突变,主要见于甲状腺,肺癌等癌症类型。Loxo 和拜耳还配合开发了一种名为 LOXO-195 的 TRK 药物。

行业内另有包罗罗氏在内的其他公司正在开发类似的药物,预计会增加对肿瘤基因检测的需求,资助识别可能从治疗中受益的患者。

美国政府今年初曾体现,65 岁及以上美国人的医疗保险计划将涵盖下一代测序,测序将针对晚期癌症患者,在所有实体肿瘤中检测数百种突变。


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